研究者发起的研究

IIS_article

研究者发起的临床研究可以发挥在回答关于罗氏公司的产品及相关治疗领域重要的医学和科学问题的关键作用。这样的临床研究可以增强对罗氏公司的产品及其相应的应用程序的了解,从而改善病人护理,以及旨在为患者创造更好的治疗疾病进一步的相关研究引发了新的思路作出贡献。bob下载地址bob投注平台

研究者发起的研究(IIS)是由非制药公司的研究人员发起并管理的临床研究,如个体研究者,机构,合作学习小组或合作团体。bob下载地址所有适用bob下载地址的法律和法规所定义的研究员负责审判赞助商研究的开展和管理的法律和监管职责。

IIS的资格要求

罗氏可支持研究者发起的研究,药品供应,资金,材料和/或信息,根据当地的法律和法规所允许的,只要它们有战略利益的公司定义的区域对齐。

如何申请IIS支持

bob下载地址研究人员邀请提交他们的概念方案通过IIS提交门户。概念提出将共同由罗氏审查委员会根据科学价值和定位与公司的研究和发展计划进行审查。bob下载地址

请求者将有关结果通知,并应罗氏感兴趣的概念提出,研究者将联系并邀请提交进一步的细节,并在最终的协议,以便IIS要考虑的充分认可。

罗氏要求下面的文件都在地方的支持,可以启动之前:

  • 保荐机构和罗氏公司之间完全运行IIS协议
  • 完全运行IIS的赞助商和罗氏公司之间的安全数据交换协议
  • 的EC / IRB和/或卫生当局批准

所有的资金申请进行评估,以确保它们不会超过当地市场公允价值。资助为不与研究的进行相关费用的要求是严格禁止的。

词汇表

CTA:临床试验分析

EC:伦理委员会

GCP:良好的临床实践

GMP:优良制造规范

IND:研究性新药

IRB:伦理审查委员会