什么是临床试验以及审判如何工作？

临床试验是在人类中进行的研究研究，目的是回答bob下载地址有关新疗法，疫苗或诊断程序的具体问题，或使用已知治疗的新方法。临床试验用于确定新药，诊断或治疗是否安全有效。仔细进行的临床试验是寻找帮助人们的治疗方法最快和最安全的方式。

在研究人员在bob下载地址实验室和动物研究中测试了研究的新疗法或程序之后，那些具有最有希望的可能性的人员将进入人类临床试验。临床试验分解为不同的阶段。在审判期间，越来越多的信息得到了潜在的待遇，其风险以及它可能或可能无法工作的程度，以及与生活质量相关的方面。

临床试验分类为IV阶段试验。它们通常被描述如下：

第一阶段（少数参与者，通常在6-10个健康的志愿者之间，或缺乏治疗方案的病人）bob投注平台

I阶段研究旨在允许科学家和医生了解研究在人类受试者中的作用。目标是在吞下，注射或注入后，研究身体中的化合物中的化合物会发生什么。.Study参与者被监测出他们可能经历的任何副作用的发生和严重程度。

II期（一旦研究药物的初始安全性在I期试验中确认，II期试验均为较大的患者进行，通常根据疾病类型20-300进行）bob投注平台

第二阶段研究旨在开始评估患者的研究医学的安全性和功效，并且通常用于确定治疗的不同剂量是否有不同的效果。bob投注平台患者给予bob投注平台各种剂量的化合物并密切监测，以比较效果并确定最安全，最有效的给药方案。在许多情况下，进行多次II期研究以在各种患者群体或适应症中测试化合物。

III期（在大型患者群体上进行，根据所研究的疾病为300-3,000或更高）

第三阶段研究旨在确认调查医学的安全性和有效性。大量患者通常涉及以充分确认益处和安bob投注平台全性。如前所述，这些研究可能涉及一个或多个“治疗臂”，其允许新的调查药物的安全性和有效性与其他可用处理相比，或者与其他疗法组合进行测试。从第III期研究获得的信息用于确定将来对患者的最佳方案最佳。bob投注平台

第四阶段（也称为营销后监测试验）

第四阶段研究在医学获得监管批准（市场授权）后进行，并且旨在为大量患者，患者群体，患者群体提供更广泛的疗效和安全信息，并与其他患者进行比较和/或将其相结合bob投注平台可用治疗。这些研究旨在评估药物的长期影响。在这种情况下，可以检测到较少的常见不良事件。

临床试验是药物和诊断发现和开发过程的组成部分。在新药或诊断测试可以提供之前，必须通过精心设计，控制的，仔细监测患者参与的患者的临床研究提供安全性和有效性的证据。bob投注平台

道德临床研究是由非造成，尊重，福利bob下载地址和正义的原则为指导。

• 非法是造成伤害的责任。这一原则在希波克拉底誓言中有其根源。临床研究核心的道德问题是，可以合理地预期研究的结果，为社会提供福利，而不会对审判中注bob下载地址册的个人造成任何伤害。
• 尊重人员体现在知情同意中，决定信息是详尽无遗的，并以可理解的方式提供主题的合作是自愿的，并且所有与受试者有关的信息都被信任。
• 通过彻底的风险/效益评估证明了良好的益处，认识到福利可以是直接的，抵押和/或利他主义。同样，风险被认为是生理，心理和社会经济术语。对于被认为是道德的临床试验，必须存在足够的科学/医学证据，以证明个人暴露对审判的风险。必须有明确的医疗需求，并且必须通过研究的可能风险来称越潜在的益处，以对正在研究的药物或干预的安全性和有效性。bob下载地址
• 司法原则考虑了所选择群体进行学习的所有过程，以确保结果有益于社区，避免利用弱势群体，并包括可能受益的个人。

每个人的基本权利将被视为独立的道德存在。参与临床研究的个人的尊严，权利，安全和福祉必须在各次和临床试验发生的世界任何地方促进和保护。bob下载地址由于临床研究的参与者愿意提供无法以任何其他方式获得的信息，因此bob下载地址他们显然值得对世界社会的感激和尊重。

Roche致力于遵循所有国际指南以及当地法律法规，在其临床研究方案进行。bob下载地址所有Roche临床研究都以赫尔辛基宣言的原则和对该研究进行的国家的法律法规进行全面进行，以向个人提供更大的保护。bob下载地址“良好临床实践指南”中概述的原则Ich Thriarite指南（1997年1月）被认为是Roche临床试验的最低标准。良好的临床实践（GCP）指南包括关于如何进行临床试验的标准，确定临床试验提案国的作用和责任，临床研究调查员和监视器。bob下载地址他们还包括保护参与试验的人权的人权，并提供新开发的化合物的安全性和疗效的保证。

知情同意，赫尔辛基宣言特别重要的方面。知情同意过程应是共享信息和决策之一，其中临床研究研究的医生和参与者公开讨论要完成的研究，并将其目标和价值互相传达。bob下载地址通过这种方式，该过程适应个人价值观以及研究参与者的福祉以及医师对研究的风险和益处的责任。bob下载地址

Roche尊重人权，人权，患者安全和道德原则。该公司致力于道德地行事，并为参加罗氏赞助临床试验的个人提供最高标准。Roche致力于保护参加参与Roche试验的所有个人的隐私。这一承诺旨在保障所有个人数据保护权，并确保由于参与罗氏临床试验而没有患者患有任何情绪或身体伤害。bob投注平台

因此，该公司欢迎其临床试验的外部控制。独立监督的概念需要通过独立于调查员和赞助商的合格人员审查所提出的临床研究项目。bob下载地址独立审查委员会批准并为涉及人类的研究提供监督。在美国，这些被称为机构审查委员会（IRB），在世界其他地区，他们被称为独立伦理委员会（IEC）。这些董事会由研究人员，伦理学家，法律专家和社区成员组成。bob下载地址这种独立的监督有助于确保临床研究的完整性，从科学有效性和保护人员的保护方面。bob下载地址因此，有一个系统，努力通过有意义的知情同意，正义和独立监督和审查来保护患者的利益，以提供科学的有效性。bob投注平台

Roche开发了内部标准和系统，以确保我们遵守或超出所有准则，法规和法律要求。所有roche员工都致力于罗氏产品的临床试验，以及与罗氏一起使用的外部承包商，需要严格遵守当地法律和国际指南，以完整性进行研究，并申请最高标准的医疗和尊重bob下载地址bob投注平台患者始终。

为确保这种合规性，Roche将确保向临床研究和相关领域工作的员工提供良好的临床实践（GCP）培训。bob下载地址此外，Roche还建立了内部流程，以促进关于问题的早期讨论和协商。如果需要，这种支持机制允许员工获得独立建议。此外，Roche工作人员有义务报告任何疑似非符合法规或道德标准的不合规发行。

Roche还建立了讨论和解决可能在毒品开发中的日常工作过程中出现的潜在道德问题的过程。该框架采纳了罗氏职员的中心联系人，促进了升级过程，以便在适当的情况下促进替代观点的审议。这与临床团队无关。Seag将帮助临床团队找到适当的答案或将升级问题，首先升级到一个内部专家委员会。如果需要，可以从由学术家和学术界和患者社区的伦理学家和专家组成的独立外部咨询小组要求建议。

罗氏社区的所有成员都有深刻的理解和对高尔良标准的信念。这将通过每个员工在他或她的日常工作职责中转化为这些高伦理标准的实际应用。

1）该过程于2003年7月在制药业发展中正式化
2）有关详细信息，请参阅解决人类主题研究中的道德问题bob下载地址

参与者有权涉及遵守所有法律和道德标准的临床试验。此外，参与者有权：

• 在他们同意加入审判之前明确，透明的知情同意进程
• 在任何时间点退出审判

知情同意条件旨在回答任何与参与者决定同意或拒绝加入审判的问题的问题。只有参与者在拥有所有问题后，签署知情同意书可以进入审判。随着他们的签名，参与者确认他们认为他们已经获得了关于审判的所有重要事实，他们理解它们，并决定参加自由意志的审判。

知情同意文件不是合同。因此，参与者可能会改变他或她的决定 - 任何参与者都有权在任何审判点退出。退出不会影响参与者与医生的关系，也不会导致参与者题为其他人的福利损失。应在明智的同意文件中详细说明审判突然退出的潜在医疗风险。

如果患者同意加入审判，则需要讲述一些人的参与。这些人是：

• 患者的主要医生在日常基础上对其医疗保健负责
• 医生和研究团队在审判中照顾患者bob下载地址

有人在审判中参加的事实将在患者的医疗票据中写入。除非患者赋予他或她的许可，否则调查人员不能告诉其他人参与审判。

在审判期间，关于参与者收集的所有信息将被保密，与任何其他医疗记录一样保密。当调查人员发布审判的结果时，他们不允许包括识别人员的任何信息 - 患者的名称不会用于任何报告或出版物。

临床试验协议将定义与参与者的样本和信息进行何种目标。本文档中的具体部分将详细介绍在被销毁之前必须保存的时间和信息。如果要进一步使用样本和/或信息，那么这将是：

• 包含在原始试验协议中
• 在他参加审判之前成为患者迹象的一部分
• 在特定的知情同意书中编写，患者也将被要求签署。

首先，我们将根据要求提供临床研究报告（CSRS），定期安全报告和临床试验摘要报告，通过诸如EMA等监管机构，或直接。CSRS包含有关药物安全性和疗效的数据和试验结果的摘要，但不会包括允许识别个体患者的任何信息。bob投注平台

对于患者级匿名数据（而不是CSRS）的要求，Roche将要求独立专家小组审查此类请求。访问将基于良好的科学优点，帮助患者和医生使用我们的药物。bob投注平台

所有罗氏的试验协议都与试验结果一起发布，一旦他们在公众提供的两个网站上完成：ClinicalTrials.gov和Roche-trials.com。最后，我们还致力于在医学期刊上发布我们所有的全球研究。

这种承诺反映在Roche全球政策中分享临床试验数据，管辖Roche的临床试验协议登记处临床试验结果数据库。全球公共数据库于2005年4月15日启动，并于2013年更新。注册管理机构和结果数据库都包含有关全球患者的所有Roche-赞助的临床试验的信息，以适用于销售产品，以及由其赞助的介入临床研究bob投注平台Roche诊断。有关详细信息，请参阅注册临床试验协议和临床试验结果的出版物。访问Roche的临床试验协议注册表和临床试验结果数据库，访问Roche试验。还可以通过roche临床试验协议的信息http://clinicaltrials.gov/。

Roche是良好的临床实践（GCP）国际质量标准，法规和法律，以将其临床试验记录一定的时间（例如，155多年）。临床试验的结束对这些记录的机密性没有影响;他们仍将免受向第三方的披露保护。

在进行临床试验的各个方面，我们致力于高标准的质量和道德行为。对于Roche赞助的试验，Roche致力于为研究的持续时间提供调查药品，根据GCP的要求，并按照国家的监管要求。作为这一承诺的一部分，并按照赫尔辛基宣言，Roche提供参与Roche-赞助的临床试验的患者继续进入他们在适当的试验完成后收到的调查药品。bob投注平台

罗氏将在需要时与合格的合同研究组织（CROS）和其他类型的承包商合作。bob下载地址在这方面，Roche将适用于处理供应商和服务提供商的Roche指南（自2004年10月以来一直部队）。特别是，外部组织将定期进行审核，以确保遵守所有罗氏政策和程序。所有承包商都将持有罗氏扶手的相同高尔良标准的承包商，以及他们的工作将由Roche员工仔细监督。

我们在多个调查网站（例如医院）和许多不同国家的临床试验。这些网站的地理分集有助于确保参与者代表那些需要的人，并将受益于新药。但是，我们只会在我们计划销售正在测试的药物的国家进行试验。

我们在选择试验时考虑几个因素：

• 基础设施 - 国家/地区应展示临床试验管理活动的经验，包括独立伦理委员会和强大的监管框架。
• 设施和培训 - 医疗保健专业人员（调查人员及其工作人员）选择标准应基于科学专业知识，培训（临床试验管理和适用法律法规）以及资格以及特定于地的能力和可行性。
• 患者可用性 - 应提供足够的患者人口，并愿意参加临床试验。

发展中国家的临床试验呈现出独特的道德问题。如果罗氏培养发展中国家的临床试验，则将遵守相同的道德行为和科学诚信，并遵守临床研究结束时提供可插拔结果的最终目标。bob下载地址有关详细信息，请参阅低收入和中等收入发展中国家的临床试验。¹

在低收入或中等收入国家的罗氏赞助临床试验的情况下，用于在另一个国家注册罗氏药品的目的，Roche致力于申请低收入或中等收入国家的药品销售授权进行了试验。

1）http：//www.lwdyjjc.com/sust-access.pdf.